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BioNTech

疫苗概述

BioNTech(BNT162b2) COVID-19疫苗是含有SARS-CoV-2病毒棘蛋白(S protein)之mRNA疫苗,用於預防COVID-19,本疫苗已通過WHO、歐盟等其他先進國家及我國緊急授權使用。

冷儲條件

1. -60至-90°C超低溫冷凍保存。
2. 若轉置到2~8°C冷藏設備可保存1個月。
接種劑量及間隔

1. 目前依據疫苗仿單之適用接種年齡為12歲以上,接種劑量為0.3mL。
2. 接種劑次為2劑,依疫苗仿單建議接種間隔為21天以上;目前依衛生福      利部傳染病防治諮詢會預防接 種組(ACIP)建議接種間隔為至少28 天。
3. 接種途徑為肌肉注射。
安全性及保護效果

1. 本疫苗不含可複製之SARS-CoV-2病毒顆粒,不會因為接種本疫苗而      罹患COVID-19。
2. 依據目前臨床試驗結果資料顯示本疫苗對於年滿16歲以上之青少年
     及成人受試者接種完成2劑接種7天後預防有症狀感染之有效性約
     94%。
3. 對於12至15歲青少年接種完成2劑接種7天後預防有症狀感染之有效性
     約100%。疫苗的保護效果需視接種對象的年齡或身體狀況而異。
接種禁忌

1. 發燒或正患有急性中重度疾病者,宜待病情穩定後再接種。
2. 本疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同COVID-19疫
     苗產品時,不建議 再接種任何一種產品。
3. 目前尚無資料顯示與其他疫苗同時接種對免疫原性與安全性的影響。
     COVID-19 疫苗與其 他疫苗的接種間隔,建議間隔至少7天。如小於上
     述間隔,則各該疫苗亦無需再補種。
4. 免疫功能低下者,包括接受免疫抑制劑治療的人,對疫苗的免疫反應
     可能減弱。(尚無免 疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據)
5. 目前沒有足夠數據建議孕婦可常規接種COVID-19疫苗,惟若為高感染
     風險可能因罹患 COVID-19導致嚴重併發症的情形,可經醫師評估是
     否接種疫苗。
6. 若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象(如醫事人員),應完成接種。目
     前對哺乳中的婦女 接種COVID-19疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺
     嬰兒之影響尚未完全得到評估,但一般 認為並不會造成相關風險。接
     種COVID-19疫苗後,仍可持續哺乳。
接種後注意事項

1.為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應,接種後應於接種
     單位或附近稍作休息留觀15分鐘,離開後請自我密切觀察15分鐘,但
     針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾,
     接種後仍請於接種處或附近留觀至少30分鐘。
2.使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至
     少2分鐘,並觀察是否仍有出血或血腫情形。
接種後可能發生之反應及因應措施

年齡層 年滿16歲以上青少年及成人 12至15歲的青少年
常見副作用 頻率
注射部位疼痛 84.1% 90.5%
疲倦 62.9% 77.5%
頭痛 55.1% 75.5%
肌肉痛 38.3% 42.2%
畏寒 31.9% 49.2%
關節痛 23.6% 20.2%
發燒(>38度) 14.2% 24.3%
臨床試驗與上市後經驗之年滿12歲接種者的不良反應

發生率 症狀
極常見(1/10~1/100) 頭痛、腹瀉、關節痛、肌痛、注射部位疼痛、疲勞、畏寒、發燒、注射部位腫脹
常見(1/10~1/100) 噁心、嘔吐
不常見(1/100~1/1,000) 淋巴結腫大、過敏反應(例如:皮疹、搔癢、蕁麻疹、血管性水腫)、失眠、肢體疼痛、身體不適、注射部位搔癢
罕見(1/1,000~1/10,000) 顏面神經麻痺
目前尚不清楚 全身性嚴重過敏反應、心肌炎、心包膜炎

  

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